Порядок работы с письмами росздравнадзора. I

Подобные письма регулятора — это официальные документы практического характера, рекомендующие участникам рынка (включая аптеки) совершить те или иные действия в отношении указанных ЛС. По этой причине, а также из‑за массового характера сентябрьских оповещений, мы решили сделать их краткий обзор. В статье вы узнаете, на какие препараты стоит обратить внимание и что с ними делать.

Всю массу сентябрьских писем Росздравнадзора можно разделить на две ключевые группы — «Об отзыве лекарственного препарата» и «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов.

Начнем с отзывов ЛС. Стоит сразу отметить, что отзыв всегда происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор лишь информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.

Отзывают обычно одну серию препарата, в редких случаях — несколько серий. Отзыву всегда предшествует приостановка реализации, объявляемая обычно несколькими месяцами ранее. Текст рекомендаций при отзыве ЛП стандартный:

Что делать производителю?

Предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю. В таблице в пункте «Причина» мы указываем лишь итоговый показатель, опуская повторяющуюся во всех случаях формулировку.

Препарат	Серия №	Производитель	Причина
«Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл»	020418	ООО «Гротекс»	«Упаковка»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	471217, 110318	ОАО «Уралбиофарм»	«Средняя масса таблеток»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	130218	ОАО «Уралбиофарм»	«Растворение»
«Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»	1081017	РУП «Белмедпрепараты»	«Упаковка», «Маркировка»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	340316	ОАО «Синтез»	«Посторонние примеси (салициловая кислота)»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	1151115	ОАО «Синтез»	«Описание», «Посторонние примеси (салициловая кислота)»
	200318	ЗАО «ВИФИТЕХ»	«Средняя масса таблеток», «Распадаемость»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	060118	ЗАО «ВИФИТЕХ»	«Средняя масса таблеток»
«Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	90917	АО «ВЕРОФАРМ»
«Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	АО «ВЕРОФАРМ»	В связи с отменой государственной регистрации ЛП и исключением его из ГРЛС
«Ферро-Фольгамма, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	16J216	«Каталент Джермани Эбербах ГмбХ», Германия/«Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия	Инициатива ООО «Верваг Фарма», показатель «Количественное определение. Содержание железа»
«Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)»	NV0416AD7, NV0616AD7	«Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия	Инициатива ООО «Джодас Экспоим», показатель «Осмоляльность (криоскопический метод)»
«Лактофильтрум®, таблетки 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	20118	АО «АВВА РУС»	В связи с вложением в упаковку лекарственного препарата инструкции по применению на другое ЛС

Выявление недоброкачественных лекарственных препаратов

Второй повод для информационных писем Росздравнадзора — это обнаружение территориальными органами регулятора в ходе проверок препаратов, не соответствующих нормативным требованиям. Зачастую речь идет только об одной серии и о сравнительно «легких» нарушениях.
Тем не менее, в письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Препарат	Серия	Производитель	Причина
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»	010517	ООО «Эллара»	Показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна)
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)»	2440817	ОАО «Биохимик»	Показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками)
«Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	ЕСС7020	«Сиквел Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия	Показатель «Количественное определение. Магния гидроксид»
«ФУРАДОНИН АВЕКСИМА, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	160517	ОАО «Ирбитский химфармзавод»	Показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка)
«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»	270418	ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»	Показатель «Маркировка» (у части ампул номер серии и концентрации частично стерты)
«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла»	020217 040517	ООО «Гиппократ»,	Показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	281216	ФКП «Армавирская биофабрика»	Показатель «Упаковка» (у части ампул поверхность покрыта белым налетом)
«Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»	171017	ОАО «Флора Кавказа»	Показатель «Описание» (жидкость со взвесью)
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	480418	ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»	Показатель «Средняя масса таблеток»
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	1331016	ООО «ПРАНАФАРМ»	Показатель «Маркировка» (на картонных пачках имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «…при температуре не выше 25 °С»; а также вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности…» указано: «Не применять по истечении срока годности…»)

Предлагаем нашим читателям проанализировать свой актуальный ассортимент, используя таблицы из статьи. Это поможет избежать неприятных ситуаций с регулятором и продолжать спокойно работать.

1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.

2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник Росздравнадзора".

Приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;

Изменения инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);

Изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с:

Получением новых данных о безопасности и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем предполагалось ранее;

Получением новых данных о факторах риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;

Появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного средства;

Появлением данных о более высоком риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при одинаковых показателях эффективности.

Завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;

Новые предосторожности при применении лекарственного средства;

Другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.

4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность представления интересов заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной почты).

5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.

6. Представление заявителями государственной регистрации лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.

7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской Федерации.

8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также ответственность за последствия использования данной информации.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
№01и-2222/18 от 12.09.2018

О СВЕДЕНИЯХ, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с полномочиями, осуществляемыми в сфере обращения лекарственных средств, информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. N 39263), утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сбор и обработка информации осуществляется Росздравнадзором с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 N 02И-1641/17, которое опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства"/рубрика "Контроль качества лекарственных средств"/ "Информационные письма", субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Обращаем внимание, что пунктом 8 Порядка определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование и страна производителя лекарственного средства;

5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);

9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);

Пунктом 8 Порядка установлено, что срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).

При обработке сведений, предоставленных в электронном виде о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзором выявляются следующие нарушения:

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

Отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;

Недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;

Предоставление сведений с нарушений установленного срока.

Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на необходимость принять меры по обеспечению обязательных требований, действующих в сфере обращения лекарственных средств.

М.А.МУРАШКО

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29.12.06г.№ 258-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.02г. № 184 -ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

На основании ст. 57. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.

Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.

Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:

Иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru .

Своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru.

Проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе идентификации.

Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота.

Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения.

Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых.

1. Процедуры приемочного контроля:

Проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

Проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;

Проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

Проверка наличия государственной регистрации ЛС;

2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:

Наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);

Наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;

Предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно - при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно - обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);

Наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;

Наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.

3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):

Наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

Наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);

Учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);

Контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;

Наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);

Наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.

4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4., п.8., п.10., п.13. постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):

Наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);

Наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

Наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.

Необходимо ли вести в аптеке журнал входящей документации, а именно регистрировать письма Росздравнадзора об изъятии забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах? Каким образом доказать проверяющему, что по письму проведена работа? Необходимо ли как-то документально оформлять в аптеке перемещение лекарственного препарата в карантинную зону по причине отсутствия сопроводительной документации, истекшего срока годности, забракованного по информационным письмам Росздравнадзора?

21 сентября 2014 г. 9965

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Никаких иных обязанностей аптечных организаций в отношении хранения и реализации фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств действующее законодательство не устанавливает.
В частности, законодательством не установлена необходимость регистрации указанных в тексте вопроса писем Росздравнадзора в какой-либо форме, необходимость доказывания каким-либо проверяющим факта реагирования аптечной организации на информацию в указанных письмах.
Таким образом, нарушением со стороны аптечной организации может быть признан только установленный факт реализации фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного препарата. Хранение такого препарата в аптеке нарушением требований законодательства признано быть не может.
В то же время, как правило, в указанных в тексте вопроса Письмах Росздравнадзора последний предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку указанной в Письмах информации, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
В связи с этим заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанные Письма Росздравнадзора не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами.
В то же время согласно пункту 5.8 (2) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 06.09.2014) в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья Росздравнадзор вправе выдавать обязательные для исполнения предписания.
Несмотря на некоторую нечеткость такой формулировки, указанные в тексте вопроса Письма Роздравнадзора можно трактовать как выдачу соответствующего предписания субъектам обращения лекарственных средств.
В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Таким образом, не информирование территориального органа Росздравнадзора о результатах проверки содержащейся в Письме Росздравнадзора информации может быть истолковано как не выполнение предписания Росздравнадзора. Заметим однако, что если каждый субъект обращения лекарственных средств по каждому Письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных лекарственных средств будет сообщать в территориальный орган Росздравнадзора информацию о проведенной по Письму работе, то чиновники территориального органа не смогут даже физически обработать все поступившие сообщения.
Тем не менее, во избежание предъявления претензий со стороны проверяющих рекомендуем вести журнал учета указанных Писем Росздравнадзора хотя бы в упрощенном виде с отметкой о проведенной работе по письму, например, с указанием «информация проверена, препараты не обнаружены». Такой журнал можно вести в электронном виде и распечатывать его по требованию проверяющих.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Требования о необходимости документального оформления перевода лекарственных препаратов в карантинную зону действующее законодательство не содержит.