Procedura de lucru cu scrisori de roszdravnadzor. I.

Astfel de scrisori de reglementare sunt documente practice oficiale care recomandă participanților la piață (inclusiv farmacii) pentru a face anumite acțiuni pentru aceste LS. Din acest motiv, precum și datorită caracterului de masă al alertelor din septembrie, am decis să facem o scurtă trecere în revistă. În articolul veți afla ce medicamente ar trebui să acorde atenție și ce să faceți cu ei.

Toată masa scrisorilor din luna septembrie a Roszdravnadzor poate fi împărțită în două grupuri-cheie - "despre revocarea drogurilor" și "la primirea informațiilor privind identificarea medicamentelor de calitate slabă.

Să începem cu revizuirile LS. Este demn de remarcat faptul că revizuirea se întâmplă întotdeauna la inițiativa producătorului sau a reprezentantului său (în cazul LS importat), iar Roszdravnadzor informează numai toți participanții la procesul de procesare HPP și îl recomandă.

Tin de obicei o serie de medicamente, în cazuri rare - mai multe episoade. Reconectarea este întotdeauna precedată de suspendarea implementării, care este de obicei declarată cu câteva luni mai devreme. Textul recomandărilor la reamintarea standardului LP:

Ce să faci producătorului?

Furnizați informații despre retragerea din apelul seriei specificate de medicament.

Ce să facă farmaciile și alte subiecte ale recursului LS?

Furnizați informații care să confirme returnarea seriei specificate de medicamente către furnizori (producător) la autoritatea teritorială din Roszdravnadzor.

Ce să faci corpurile teritoriale ale lui Roszdravnadzor?

Asigurați controlul asupra confiscării serii specificate de medicament.

Am plasat tot răspunsul LS în același tabel. Ca motiv, documentele indică întotdeauna "nerespectarea calității medicamentului cu cerințele documentației de reglementare" de unul sau altul indicator. În tabelul din paragraful "Motivul", indicăm numai cifra finală, reducând formularea repetării în toate cazurile.

Un drog	Seria nr	Producător	Cauză
"Ciprofloxacin-solofarm, picături de ochi și urechea 0,3% 5 ml"	020418	LLC Groteks	"Ambalaj"
"Cărbune activată-UFF, comprimate 250 mg 10 buc., Ambalarea conturului fără baloți"	471217, 110318	Ojsc uralbiofarm.	"Tablete de mijloc"
"Citramon N, Tablete 10 buc., Ambalare contur fără baloți"	130218	Ojsc uralbiofarm.	"Dizolvare"
"Gentamicina, o soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară de 40 mg / ml 2 ml, fiole (10), cutii de carton"	1081017	Rue "belmedpreparate"	"Ambalare", "Marking"
"Azekardol, tablete acoperite cu o carcasă solubilă cu intestin de 50 mg 10 buc., Packaging Cell contur (3), ambalaje din carton"	340316	Ojsc "Synthesis"	"Impuritățile străine (Salicyl acid)"
"Azekardol, tablete, acoperite cu o cochilie solubilă cu intestin 300 mg 10 buc., Packaging Cell contur (3), ambalaje din carton"	1151115	Ojsc "Synthesis"	"Descriere", "Impurități străine (acid salicilic)"
	200318	CJSC "Vifitech"	"Tablete medii", "dezinfecție"
"Mukaltin, comprimate 50 mg 10 buc., Ambalarea conturului Slyoness"	060118	CJSC "Vifitech"	"Tablete de mijloc"
"Ardonon, capsule 100 mg 10 buc., Packaging Cell contur (1), pachete Carton "	90917	SA "Verofama"
"Ardona, capsule 100 mg 10 buc., Packaging Cell contur (3), pachete de carton"	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	SA "Verofama"	În legătură cu abolirea înregistrării de stat a LP și excepția acestuia de la gras
"Folgamma, capsule 10 buc., Packaging Cell contur (2), pachete de carton"	16J216.	"Cataj Jermani Eberbach GmbH", Germania / "ts.p.m. Contract Pharma GmbH și Co. KG », Germania	Inițiativa lui Vervag Pharma LLC, determinarea cantitativă a indicatorului. Conținut de fier »
"Novatrizoat, o soluție injectabilă 760 mg / ml 20 ml, sticle (10), cutii de carton (pentru spitale)"	NV0416AD7, NV0616AD7.	"Newall Pharmalian Pvt. Ltd. ", India	Inițiativa lui Jodas Expoim LLC, indicator "Osmosolalitate (metoda crioscopică)"
"Lactofilter®, pastilele 15 buc., Ambalarea conturului celular (4), pachete de carton"	20118	SA "AVVA RUS"	În legătură cu investiția în ambalarea instrucțiunilor de droguri pentru utilizarea pe un alt medicament

Identificarea medicamentelor de calitate slabă

Cel de-al doilea motiv pentru scrisorile de informații din Roszdravnadzor este detectarea organelor teritoriale a regulatorului în timpul inspecțiilor medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele de reglementare. Adesea vorbim doar despre o serie de încălcări relativ "ușoare".
Cu toate acestea, în scrisori, rapoartele Federale de Supraveghere a Sănătății pentru a suspenda realizarea altor loturi ale acestor serii de medicamente.

Ce să faci autoritățile teritoriale ale RZN?

Asigurarea controlului asupra retragerii din circulația și distrugerea în modul prescris al acestor părți ale LP.

Ce să faci farmacii?

Pentru a verifica prezența acestor serii de medicamente, a căror rezultate informează organele teritoriale ale lui Roszdravnadzor.

Un drog	Serie	Producător	Cauză
"Vikasol, o soluție pentru administrarea intramusculară de 10 mg / ml 1 ml, o fiolă din sticlă neutră cu un inel de rupere (5), ambalaje de contur (2), pachete de carton"	010517	LLC "Ellara"	Indicatorul "Descriere" (colorarea soluției în fiole este eterogenă)
"Reopollukin, o soluție pentru perfuzie 10% 400 ml, 450 ml sticle (15), cutii de carton (pentru spitale)"	2440817	OJSC "Biochemist"	Indicator "Descriere" (în părți ale soluției de sticle cu fulgi albi și vile)
"Antarite, tablete de mestecat 800 mg / 40 mg 6 buc., Ambalaje contur (2), ambalaje din carton"	ESS7020.	"Sequel Pharmstian Pvt. Ltd. ", India	Indicatorul "definiție cantitativă. Hidroxid de magneziu »
"Furadonin Aveksim, comprimate 50 mg 10 buc., Packaging Cell contur (2), pachete de carton"	160517	OJSC "Iribbit Himfarmzavod"	Indicatorul "ambalaj" (un comprimat lipsește într-un ambalaj celular contur)
"Acid ascorbic, o soluție pentru administrarea intravenoasă și intramusculară de 50 mg / ml 2 ml, fiole (10), cutii de carton"	270418	OJSC "Dalkhimfarm"	Indicatorul de "marcare" (parte a numărului de fiole a seriei și a concentrației parțial șterse)
"Amoniac, o soluție pentru uz extern și inhalare de 10% 40 ml, Flacoane de sticlă închisă »	020217 040517	LLC "Hippocrat",	Indicator "Descriere" (lichid cu un sediment mic de cristal)
"Glucoză, o soluție pentru administrare intravenoasă de 40% 10 ml, fiole (10), ambalaje din carton"	281216	FKP "Armavir Biofabrika"	Indicatorul "Ambalaj" (o parte din suprafața fiolelor este acoperită cu o floare albă)
"Tinct de păducel, tinctură 25 ml, sticle de sticlă întunecate (1), pachete Carton "	171017	OJSC Flora Caucaz	Indicator "Descriere" (lichid de lux)
"Cărbune activată, comprimate 250 mg 10 buc., Ambalarea conturului fără baloți"	480418	OJSC "Iliphic Chemical Farmaceutic Plant"	Indicator "Tablete de mijloc"
"Captive, comprimate 0,05 g 10 buc., Ambalaj Contur (4), Pack-uri Carton"	1331016	LLC "Pranafarm"	Indicatorul "marcaj" (pe ambalajele din carton disponibile nu sunt prevăzute de documentația de reglementare Indicație a condițiilor de depozitare "... la o temperatură nu mai mare de 25 ° C"; și, de asemenea, în loc de inscripție: "Nu utilizați după expirare Data ... "Este indicat:" Nu aplicați după data expirării ... ")

Oferim cititorilor noștri să analizeze sortimentul actual utilizând tabele din articol. Acesta va ajuta la evitarea situațiilor neplăcute cu regulatorul și va continua să lucreze liniștit.

1. Pe site-ul Web al Serviciului Federal de Sănătate și Dezvoltare Socială și Serviciul de Dezvoltare Socială (www.roszdravnadzor.ru) și revista "Vesnik Roszdravnadzor" publică scrisori de informații ale solicitanților de înregistrare de stat a medicamentelor adresate profesioniștilor din domeniul sănătății și farmaceuticilor ( În continuare - scrisori de informare), a căror conținut este convenit de Roszdravnadzor și, dacă este necesar, organizațiile sale de experți subordonate.

2. Scrisorile de informare sunt publicate în secțiunile "Federal Service News" și "Pharmaconadzor" (subsecțiunea "Știri") a site-ului specificat, iar în secțiunea "Farmaconadzor" a revistei - "Vesnik Roszdravnadzor".

Suspendarea înregistrării de stat, revizuirea certificatului de înregistrare, suspendarea tratamentului, feedback de pe piața de droguri din motive legate de siguranța sau eficiența acestuia;

Modificări ale utilizării consumului de droguri, inclusiv restricțiile privind utilizarea acestuia în motive de siguranță și / sau de eficiență (contraindicații noi, instrucțiuni speciale, caracteristici de interacțiune cu alte medicamente, efecte secundare neprevăzute sau schimbări în frecvența unor efecte secundare bine cunoscute, schimbare doza sau multiplicitatea aplicației, eliminarea indicațiilor de aplicare din instrucțiune);

Modificări ale raportului de beneficiu / risc atunci când se utilizează medicamentul în legătură cu:

Obținerea de noi date privind siguranța și / sau eficiența medicamentului care confirmă riscul mai mare de aplicare a acesteia decât presupus anterior;

Primind noi date privind riscul de risc de reacții nedorite sau metode de prevenire;

Apariția unor noi informații datorate dovezilor obținute anterior privind eficacitatea medicamentului;

Apariția datelor privind un risc mai mare de consum de droguri în comparație cu medicamentele aceleași MNN, grupul farmacologic sau aceeași aplicare a aceluiași indicatori de eficiență.

Finalizarea de către producătorul (dezvoltator) sau de o organizație de experți a reevaluării datelor privind siguranța medicamentului (raportul dintre beneficiu / risc), cu condiția ca rezultatele unei astfel de evaluări să poată necesita modificări semnificative în instrucțiunile de utilizare;

Noi precauții atunci când se utilizează medicamentul;

Alte cazuri în care publicarea unei scrisori de informare poate fi necesară pentru utilizarea eficientă și sigură a medicamentului.

4. Proiectul de scrisoare de informare este trimis la Roszdravnadzor cu scrisoarea și documentele însoțitoare care confirmă eligibilitatea de a prezenta interesele reclamantului cu privire la înregistrarea de stat a medicamentului. Scrisoarea de însoțire trebuie să conțină datele de contact ale angajatului responsabil cu pregătirea și coordonarea scrisorii informative (telefon, fax, adresa de e-mail).

5. În scrisoarea de însoțire, poate fi indicată o dată preferată de publicare a unei scrisori de informare privind site-ul Roszdravnadzor.

6. Prezentarea de către reclamanții cu privire la înregistrarea de stat a medicamentelor de scrisori de informare Proiectele implică consimțământul condițiilor de publicare și punerea în aplicare a recomandărilor pentru structura și conținutul acestora.

7. Publicarea scrisorilor informative de pe site-ul Serviciului Federal pentru Sănătate și Dezvoltare Socială și Dezvoltare Socială și Jurnalul Jurnalului de Roszdravnadzor nu scutește reclamanții pentru înregistrarea de stat a medicamentelor din orice taxe și responsabilități stabilite de legislația Federația Rusă.

8. Roszdravnadzor nu este responsabil pentru exhaustivitatea și acuratețea informațiilor conținute în scrisorile de informare ale solicitanților înregistrării de stat a medicamentelor, precum și responsabilitatea pentru consecințele utilizării acestor informații.

Scrisoarea Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății
№01i-2222/18 din 09/12/2018

Privind informațiile, în procedura obligatorie furnizată lui Roszdravnzor

Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății, în conformitate cu competențele desfășurate în domeniul circulației drogurilor, informează că Ordinul Roszdravnadzor de la 07.08.2015 N 5539 (înregistrat de Ministerul Justiției Federației Ruse la 9 octombrie 2015 N 39263) , a aprobat procedura de implementare a controlului eșantionului. Calitatea medicamentelor pentru uz medical.

În conformitate cu punctul 8 din procedură, Roszdravnadzor deține colectarea și prelucrarea informațiilor despre serie, batchies de medicamente care intră în cifra de afaceri civilă din Federația Rusă, pe baza organizațiilor angajate în producția de medicamente în Federația Rusă și Importarea medicamentelor către Federația Rusă. Colectarea și prelucrarea informațiilor sunt efectuate de Roszdravnadzor, ținând seama de Registrul de Stat al Medicamentelor, datele care sunt furnizate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Pentru a colecta și a procesa informații despre serie, dozările de medicamente care intră în cifra de afaceri civilă din Federația Rusă, Roszdravnadzor, în conformitate cu punctul 9 din procedură, oferă organizațiilor care desfășoară producția de medicamente în Federația Rusă și importul de droguri către limba rusă Federația, accesul autorizat la informații automate ale sistemului Roszdravnadzor. Scrisoarea Roszdravnadzor din 10 iulie 2017 n 02i-1641/17, care a fost publicată pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății în administrația / categoria "Controlul calității medicinale" / "scrisori de informare", subvențiile de adrese de droguri sunt informate Procedura de obținere a accesului autorizat. Procedura prevede că, în cazul furnizării de informații în formă electronică, nu este necesară duplicarea lor pe hârtie.

Rețineți că punctul 8 din procedură definește o listă de informații obligatorii care trebuie furnizate Roszdravnadzor:

1. La seria de medicamente produse în Federația Rusă:

4) numele producătorului medicamentului;

5) Volumul seriei a fost lansat în cifra de afaceri civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalaje pentru substanțele farmaceutice indică unități de măsurători);

7) adresa depozitului, care este stocată de seria de droguri după confirmarea persoanei autorizate a unui producător intern de medicamente cu cerințele stabilite sub înregistrarea de stat (permisiunea de eliberare);

10) Numărul certificatului de înregistrare a medicamentelor pentru aplicații medicale sau număr de înregistrare în Registrul de stat al medicamentelor pe substanța farmaceutică;

2. privind părțile de droguri (droguri dintr-o serie și cele înconjurate pe teritoriul Federației Ruse);

1) denumirea comercială a medicamentului;

2) numele internațional non-proprietar al medicamentului (gruparea sau denumirea chimică);

3) formă de eliberare (indicând forma de dozare, doza, medicamentele de ambalare) și cantitățile din ambalaj;

4) numele și țara producătorului de medicamente;

5) volumul lotului eliberat în cifra de afaceri civilă (pentru droguri - numărul de unități de pachete pentru substanțele farmaceutice indică unități de măsurători);

6) numele organizației care a emis medicamente într-o circulație civilă;

7) adresa depozitului pe care este stocată lotul de dozare după problema autorităților vamale în cadrul unei anumite reglementări vamale;

8) numărul și data adoptării declarației privind respectarea, numele organului de certificare, numele organizației pe care a fost adoptată declarația de confirmare (pentru ca medicamentele să fie confirmate sub formă de declarație);

9) numărul și data emiterii unui certificat de conformitate, numele organismului de certificare, numele organizației, în numele căruia se eliberează certificatul de conformitate (pentru ca medicamentele să fie confirmate sub formă de certificare);

10) Numărul certificatului de înregistrare a medicamentelor pentru aplicații medicale sau număr de înregistrare în Registrul de stat al medicamentelor pe substanța farmaceutică.

Punctul 8 din procedura stabilit că termenul de furnizare a acestor informații nu ar trebui să depășească 5 zile lucrătoare de la confirmarea persoanei autorizate a producătorului de medicină internă a respectării seriei de medicamente cu cerințele stabilite în cadrul înregistrării lor de stat (permisiunea de eliberare) , sau după eliberarea autorităților vamale a drogurilor în cadrul unei anumite proceduri vamale (în cazul importurilor de droguri către Federația Rusă de pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Economice Eurasiatice - de la data importului de droguri în Teritoriul Federației Ruse).

La procesarea informațiilor furnizate în formularul electronic despre serie, părțile de droguri înscrise în cifra de afaceri civilă din Federația Rusă, următoarele încălcări sunt dezvăluite de Roszdravnadzor:

Inconsecvența informațiilor despre datele registrului de stat al medicamentelor înscrise în cifra de afaceri civilă în ceea ce privește instrucțiunile formularului de eliberare, luând în considerare forma de dozare, doza, ambalajul preparatului medicamentos;

Nerespectarea informațiilor despre datele introduse în cifra de afaceri civilă a datelor specificate în declarațiile de conformitate și certificatele de conformitate;

Lipsa unui număr și data adoptării Declarației de conformitate, a numerelor și a datelor de emitere a unui certificat de conformitate;

Informații nevalide despre adresa depozitului, care este efectuată de partea de dozare;

Furnizarea de informații din perioada stabilită.

În plus, cazurile sunt dezvăluite atunci când informațiile privind primirea medicamentelor în circulație civilă nu sunt prezentate la Roszdravnadzor.

Vă rugăm să rețineți că nerespectarea sau întârzierea la organul executiv federal, care îndeplinește funcții la controlul și supravegherea în domeniul sănătății, organismului său teritorial, în cazul în care prezentarea acestor informații este obligatorie în conformitate cu legislația din domeniul Protecția sănătății sau prezentarea informațiilor evident nesigure presupune responsabilitatea administrativă (articolul 19.7.8 din Codul administrativ al Federației Ruse).

Având în vedere cele de mai sus, Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății indică organizațiile angajate în producția de medicamente în Federația Rusă și la importul de medicamente către Federația Rusă, necesității de a lua măsuri pentru a asigura cerințele obligatorii care acționează în domeniul circulației drogurilor.

M.A. Murashko.

Informații poștă

Privind organizarea controlului calității medicamentelor în organizațiile medicale și farmacie de pe teritoriul Khabarovsk

În prezent, gama de produse de produse se extinde în mod constant la piața farmaceutică rusă. Una dintre principalele sarcini ale organizațiilor medicale și farmacie este de a îmbunătăți calitatea asistenței medicale față de populație.

Organizația de Farmacie este deosebit de responsabilă pentru bunurile vândute de aceasta, deoarece Este un punct finit asupra circulației medicamentelor către consumator și, în acest sens, întreprinderea farmaceutică este importantă pentru a crea un sistem eficient de sistem de management al calității de la sosirea lor la farmacie la implementarea populației și furnizarea de clienți Achiziționarea de produse medicale benigne.

Scopul acestei scrisori este de a clarifica procedura de lucru cu medicamente de calitate slabă și falsificată pe teritoriul Khabarovsk În conformitate cu legile federale De la 11/21/2011 nr. 323 - FZ "pe baza sănătății sănătății cetățenilor în Federația Rusă", de la 12.04.2010. №61-FZ "privind circulația medicamentelor", datată 04.05.11. № 99-FZ "privind licențierea anumitor tipuri de activități", din 26 decembrie 2008. № 294-FZ "privind protecția drepturilor juridice și a antreprenorilor individuali în punerea în aplicare a controlului de stat (supraveghere) și a controlului municipal", din 29 decembrie 2007 nr. 258-FIP "privind amendamentele la actele legislative selectate ale Federația Rusă în legătură cu îmbunătățirea delimitare a puterilor ", din 27 decembrie 2002. 184-Fz "privind reglementarea tehnică", care stabilește obiectivele și principiile standardizării în Federația Rusă, deciziile Guvernului Federației Ruse din 12/22/2011 nr. 1081 "privind licențierea activităților farmaceutice" , de la 09/03/2010 nr. 674 "privind aprobarea regulilor de distrugere a medicamentelor de calitate slabă, medicamente falsificate și medicamente contrafăcute, Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale a Federației Ruse din 22 noiembrie 2004, №205 "privind aprobarea Regulamentului privind organul teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltării Sociale privind Federația Rusă", Standardul Sectorial OST 91500.05 .0007-2003 "Reguli de concediu (implementare) din organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază, "aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății a Federației Ruse din 04.03.03. No. 80 din data de 08/23/2010 nr. 706N "privind aprobarea Regulilor de stocare a medicamentelor", din data de 28 decembrie 2010 nr. 1221N "privind amendamentele la normele de stocare a drogurilor, aprobat prin ordin al Ministerului Sănătate și dezvoltare socială a Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706N ", Ordinul Ministerului Sănătății a Federației Ruse din 16.07.97 Nr. 214" privind controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii ", instrucțiuni Procedura de acceptare a produselor în cantitate, calitate.

Pe baza art. 57. Legea federală din 12.04.2010. Nr. 61-FZ "privind circulația medicamentelor", în conformitate cu Regulile de vacanță (implementare) OST 91500.05.0007-2003 a medicamentelor din organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază, "aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății a Federației Ruse din 04.03.03. Numărul 80 în organizațiile de farmacie de diferite forme de proprietate sistemul de management al calității trebuie format. Formarea consiliului de management al calității, serviciul de management al calității sau managementul calității, în funcție de cantitatea de servicii furnizate (vânzări de bunuri), structura organizatorică a unei organizații farmaceutice cu asigurarea implementării setului necesar de funcții.

Serviciul de calitate implementează funcțiile sale în conformitate cu standardele de calitate și ajustarea acestora, ținând seama de caracteristicile organizației; Oferă deschiderea informațiilor pentru consumator; deține consultări constante cu consumatorii, detectarea a ceea ce este necesar pentru îmbunătățirea asistenței farmaceutice; El asistă consumatorul, care este în cele din urmă menit să îmbunătățească calitatea bunurilor și serviciilor farmaceutice.

Comisarul pentru calitate este numit de la personalul de conducere al instituției, se formează îndatoririle sale oficiale.

Comisarul pentru calitate ar trebui să fie ghidat de fundamentele legislației privind asistența medicală, forța de muncă, să cunoască cadrul de reglementare, reglementarea activităților farmaceutice, la propriile fundamente teoretice ale sistemului de confirmare de confirmare, să poată gestiona și controla practic calitatea medicamentelor , cunosc organizarea și tehnologia tuturor proceselor de producție a farmaciei.

Comisarul pentru calitate ar trebui să dețină metodele de "control al intrărilor", care include verificarea medicamentului în ceea ce privește "descrierea", "ambalarea", "marcajul", pentru a identifica medicamentele respinse și falsificate. În acest scop, este necesar:

Au o listă de Roszdravnadzor despre NLS și FLS. Această listă a fost efectuată din 1999. Această listă este postată pe Internet de pe site. www.farmcontrol.ru..

Primiți în timp util informațiile lui Roszdravnadzor despre medicamentele respinse și falsificate. Aceste informații sub formă de scrisori de roszdravnadzor sunt postate pe Internet de pe site. www.roszdravnadzor.ru.

Verificați documentele privind calitatea (certificatele / declarațiile de conformitate), aplicațiile la documentele de expediere care conțin informații despre declarația de certificare / conformitate. Informații despre declarațiile / certificatele de conformitate emise sunt postate pe Internet la www.roszdravnadzor.ru în secțiunea de identificare.

Folosind bazele de date specificate, NLS și FLS din provizioanele și farmaciștii farmaciilor, o clinică, spitale la achiziționarea și stocarea medicamentelor pot dezvălui în timp util aceste medicamente și le pot retrage din cifra de afaceri.

Aceste măsuri vor permite pacienților cu medicamente de calitate slabă și falsificată, ceea ce va spori, fără îndoială, eficacitatea tratamentului lor.

Liderii instituțiilor terapeutice și preventive sunt obligate să consolideze controlul asupra procedurii de achiziție a medicamentelor, pentru a asigura controlul calității LS achiziționate și stocate, care trebuie efectuate de personalul farmaciei și instituțiilor medicale sau alți angajați responsabili de acceptarea și stocarea droguri.

Drogurile care au cauzat îndoieli în calitate cu denumirea: "respins la controlul acceptării" sunt stocate într-o farmacie sau o instituție medicală izolată din alte medicamente.

În prezent, problema falsificării produsului este foarte acută în întreaga lume, inclusiv. și lp. În plus, medicamentul trece printr-un lanț lung de distribuitori și în fiecare etapă există o deteriorare a medicamentelor, astfel încât acceptarea controlului de acceptare este integrată de o procedură foarte importantă.

În farmacie și instituții medicale este necesar să se efectueze controale de acceptare și să verifice mărfurile primite pe bazele medicamentelor respinse și falsificate, să identifice declarațiile privind conformitatea, să acorde o atenție deosebită medicamentelor care sunt cel mai adesea printre numărul de falsificați.

1. Proceduri de control de acceptare:

Conduită pentru respectarea cerințelor documentelor de reglementare de către indicatori: "Descriere", "ambalare", "Marcare";

Prezența certificatelor de conformitate (declarații privind conformitatea) sau informații în documentele de mărfuri și certificare privind certificatele (declarațiile privind respectarea) pentru medicamentele care se află în instituție sunt verificate;

Există o inspecție în bazele de date ale medicamentelor respinse și falsificate;

Verificarea disponibilității înregistrării de stat a drogurilor;

2. Organizarea de a obține informații privind interzicerea circulației de droguri:

Prezența în stabilirea de informații curente privind medicamentele care urmează să fie retrase din circulație, modalități de obținere a acestuia (site-ul oficial al Roszdravnadzor);

Disponibilitatea documentelor care confirmă activitatea cu informații relevante privind retragerea de la tratament;

Furnizarea autorității teritoriale a serviciului federal pentru supravegherea informațiilor de sănătate cu privire la lucrările efectuate cu privire la scrisorile de informații din Roszdravnadzor (operațional - atunci când identifică un medicament falsificat în conformitate cu scrisoarea Roszdravnadzor asupra retragerii unui medicament falsificat sau a mijloacelor, autenticitatea cărora a provocat îndoieli, lunar - un raport generalizat și informații documentate privind retragerea din circulația (distrugerea) medicamentelor specificate în scrisorile lui Roszdravnadzor despre retragerea medicamentelor de calitate slabă și falsificată);

Prezența la vânzare / utilizare a medicamentelor de calitate slabă și falsificată specificată în scrisorile informative ale lui Roszdravnadzor, care sunt postate pe site-ul oficial al Roszdravnadzor;

Prezența caracteristicilor falsificării specificate în scrisorile informative ale Roszdravnadzor din cadrul instituției.

3. Organizarea monitorizării termenilor de expirare a medicamentelor (punctul 11 \u200b\u200bdin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale a Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706N "privind aprobarea regulilor de stocare a drogurilor"):

Prezența ordinului șefului instituției privind procedura de menținere a medicamentelor cu o durată de depozitare limitată;

Disponibilitatea revistei contabile (corectitudinea proiectării, completitudinea și relevanța informațiilor informative);

Contabilitatea se efectuează pe hârtie sau electronică (cu arhivare obligatorie);

Controlul este realizat de: Tehnologii informatice, cărți de rafturi sau reviste de contabilitate;

Prezența și organizarea depozitării medicamentelor cu o durată de valabilitate expirată (prezența unei zone de carantină);

Prezența actelor de a scrie medicamente cu o dată expirată de expirare.

4. Organizarea de lucrări privind retragerea din circulație, depunerea și distrugerea medicamentelor interzise pentru cifra de afaceri (Art. 59. Capitolele 11 din Legea federală din 12.04.2010 nr. 61-FZ "privind tratamentul medicamentelor", p.4, p.8., Clauza 10., p.13. Deciziile guvernului a Federației Ruse din data de 03.09.2010 № 674 "privind aprobarea regulilor de distrugere a medicamentelor de calitate slabă, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute"):

Disponibilitatea informațiilor privind organizarea (organizațiile) (e) licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și plasarea deșeurilor din I-IV a clasei de pericol (organizație prin distrugerea medicamentelor);

Prezența și organizarea stocării medicamentelor care urmează să fie distruse;

Prezența actelor pentru a scrie medicamentele care trebuie distruse;

Prezența contractelor de distrugere a medicamentelor, precum și acte cu privire la distrugerea lor.

Este necesar să se conducă la farmacia revistei documentației primite, și anume înregistrarea scrisorilor Roszdravnadzor despre retragerea medicamentelor respinse și falsificate? Cum se dovedește verificarea activității efectuate pe scrisoare? Este necesar să documentați cumva deplasarea medicamentului în zona de carantină din farmacie din cauza lipsei de documentație însoțitoare, termenul de valabilitate expirat al scrisorilor informaționale ale lui Roszdravnadzor?

21 septembrie 2014 9965

Vă rugăm să acordați atenție datei de răspuns - situația s-ar putea schimba.

În conformitate cu normele articolului 57 din Legea federală a Federației Ruse din 12.04.2010, N 61-FZ "privind circulația medicamentelor" (cu modificările la 03/12/2014), vânzarea de droguri falsificate, săraci - Medicamentele de calitate, medicamentele contrafăcute sunt interzise.
Nu există alte atribuții ale organizațiilor de farmacie cu privire la depozitarea și implementarea drogurilor falsificate sau necredinoase, legislația actuală stabilește.
În special, legislația nu a stabilit necesitatea înregistrării scrisorilor ruse specificate în textul Roszdravnadzor sub orice formă, necesitatea de a dovedi de către orice verificator pentru a răspunde organizației de farmacie la informații în aceste scrisori.
Astfel, numai faptul că a stabilit punerea în aplicare a unui medicament falsificat sau delicios poate fi recunoscut prin încălcare de către Organizația de Farmacie. Depozitarea unui astfel de medicament în încălcarea farmaciei a cerințelor legislației este recunoscută a fi.
În același timp, ca regulă, în textul specificat în text, scrisorile lui Roszdravnadzor, acesta din urmă oferă subiecți de tratament de droguri și organizații medicale pentru a verifica informațiile specificate în scrisori, cu privire la rezultatele cărora să informeze autoritatea teritorială de Roszdravnadzor.
În acest sens, menționăm că, în conformitate cu alineatul (2) aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 13 august 1997. N 1009 "Normele de pregătire a actelor juridice de reglementare ale autorităților executive federale și înregistrarea lor de stat" (ca modificată până la data de 17 februarie 2014), nu este permisă publicarea actelor juridice de reglementare sub formă de scrisori și telegrame, scrisorile indicate ale Roszdravnadzor nu sunt obligatorii pentru îndeplinirea actelor de reglementare.
În același timp, conform punctului 5.8 alineatul (2) aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30.06.2004, N 323 "Regulamentul privind serviciul federal pentru supravegherea sănătății" (cu modificările ulterioare până la data de 06.09.2014) Cazul de identificare a încălcărilor legislației Federației Ruse cu privire la tratamentul medicamentelor și în sfera sănătății din Roszdravnadzor are dreptul de a elibera obligatoriu pentru executarea prescripției.
În ciuda faptului că o astfel de formulare a unei astfel de formidii, care specifică în textul scrisorii de retrovnadzor poate fi interpretată ca eliberarea prescripției corespunzătoare la subiectele de circulație a drogurilor.
În conformitate cu articolul 19.5 din partea 21.5 din Codex al Federației Ruse privind infracțiunile administrative, nerespectarea termenului limită de instrucțiuni legale, decizia organului executiv federal, care îndeplinește funcția de control și supraveghere în domeniul sănătății Îngrijire, corpul său teritorial implică impunerea unei amenzii administrative a funcționarilor în valoare de zece mii de până la douăzeci de mii de ruble; Privind entitățile juridice - de la treizeci de mii până la cincizeci de mii de ruble.
Astfel, fără a informa corpul teritorial al Roszdravnadzor asupra rezultatelor inspecției în scrisoarea de informații conținute în scrisoarea din Roszdravnadzor poate fi interpretată ca să nu îndeplinească prescripția Roszdravnadzor. Observăm că, dacă fiecare entitate a tratamentului medicamentelor pentru fiecare scrisoare de roszdravnadzor asupra retragerii medicamentelor de calitate slabă va fi raportată la corpul teritorial al informațiilor Roszdravnadzor privind lucrarea desfășurată în scris, apoi oficialii teritoriali corpul nu va trata fizic toate mesajele.
Cu toate acestea, pentru a evita plângerile inspectorilor, vă recomandăm să păstrați jurnalul de contabilitate a scrisorilor specificate de Roszdravnadzor cel puțin într-o formă simplificată, cu o marcă cu privire la activitatea desfășurată de scrisoare, de exemplu, indicând "Informațiile sunt Verificat, medicamentele nu sunt detectate. " O astfel de revistă poate fi efectuată în formă electronică și imprimă-o la cererea verificatorului.
În conformitate cu alineatul (12), aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale a Federației Ruse din 23 august 2010, N 706N "Reguli de stocare a medicamentelor" (modificată de la 12/28/2010) la identificarea medicamentelor cu un an Expirarea duratei de valabilitate, acestea trebuie depozitate separat de alte grupuri de medicamente în zona special selectată și desemnată (carantină). Cerințe privind necesitatea înregistrării documentare a medicamentelor de droguri într-o zonă de carantină. Legislația actuală nu conține.