Procedura pracy z listami z Roszdravnadzor. i
Takie pisma od regulatora są oficjalnymi dokumentami o charakterze praktycznym, zalecającymi uczestnikom rynku (w tym aptekom) podjęcie określonych działań w odniesieniu do tych leków. Z tego powodu, a także ze względu na masowość wrześniowych alertów, postanowiliśmy je wprowadzić krótka recenzja... W artykule dowiesz się, na jakie leki warto zwrócić uwagę i co z nimi zrobić.
Całą masę wrześniowych listów Roszdravnadzor można podzielić na dwie kluczowe grupy - „W sprawie wycofania leku” i „W sprawie otrzymania informacji o identyfikacji leków niespełniających norm.
Zacznijmy od recenzji leków. Należy od razu zauważyć, że wycofanie zawsze następuje z inicjatywy producenta lub jego przedstawiciela (w przypadku leków importowanych), a Roszdravnadzor tylko informuje wszystkich uczestników procesu obrotu lekami i zaleca im, co mają zrobić.
Zwykle wycofuje się jedną partię leku, w rzadkich przypadkach kilka partii. Wycofanie zawsze poprzedzone jest zawieszeniem realizacji, ogłaszanym zwykle kilka miesięcy wcześniej. Tekst zaleceń dotyczących odstawienia leku jest standardowy:
Co powinien zrobić producent?
Podać informację o wycofaniu z obrotu określonej partii produktu leczniczego.
Co powinny zrobić apteki i inne podmioty obiegu leków?
Przekaż organowi terytorialnemu Roszdravnadzor informacje potwierdzające zwrot określonej partii produktu leczniczego do dostawców (producenta).
Co powinny zrobić organy terytorialne Roszdravnadzor?
Zapewnić kontrolę nad wycofaniem z obrotu określonej partii produktu leczniczego.
Wszystkie wycofane leki umieściliśmy w jednym stole. Z tego powodu dokumenty zawsze wskazują „niezgodność jakości leku z wymaganiami dokumentów regulacyjnych” dla jednego lub drugiego wskaźnika. W tabeli w akapicie „Powód” wskazujemy tylko ostateczny wskaźnik, pomijając sformułowanie, które powtarza się we wszystkich przypadkach.
| Narkotyk | Seria nr | Producent | Przyczyna |
| "Ciprofloxacin-SOLOPharm, krople do oczu i uszu 0,3% 5 ml" | 020418 | LLC "Groteks" | "Pakiet" |
| "Węgiel aktywowany-UBF, tabletki 250 mg 10 szt., Opakowanie konturowe bezkomórkowe" | 471217, 110318 | OJSC "Uralbiopharm" | „Średnia waga tabletek” |
| „Citramon P, tabletki 10 szt., Konturowane opakowanie bezkomórkowe” | 130218 | OJSC "Uralbiopharm" | "Rozpuszczenie" |
| „Gentamycyna, roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego 40 mg/ml 2 ml, ampułki (10), pudełka kartonowe” | 1081017 | RUE "Belmedprzygotowanie" | „Opakowanie”, „Oznakowanie” |
| „Acecardol, tabletki dojelitowe 50 mg 10 szt., opakowania z komórkami konturowymi (3), opakowania tekturowe” | 340316 | UAB „Syntez” | „Zanieczyszczenia (salicylowe kwas)" |
| „Acecardol, tabletki dojelitowe 300 mg 10 szt., opakowania z komórkami konturowymi (3), opakowania kartonowe” | 1151115 | UAB „Syntez” | „Opis”, „Zanieczyszczenia (kwas salicylowy)” |
| 200318 | CJSC "VIFITECH" | „Średnia waga tabletek”, „Rozpad” | |
| „Mukaltin, tabletki 50 mg 10 szt., Opakowania bez konturów” | 060118 | CJSC "VIFITECH" | „Średnia waga tabletek” |
| „Ardalon, kapsułki 100 mg 10 szt., Opakowania z komórkami konturowymi (1), opakowania karton " |
90917 | UAB "VEROPHARM" | |
| „Ardalon, kapsułki 100 mg 10 szt., Opakowania z komórek konturowych (3), Opakowania kartonowe” | 70917, 80917, 10218, 20418, 30418 | UAB "VEROPHARM" | Z powodu anulowania rejestracja państwowa LP i jego wyłączenie z GRLS |
| "Ferro-Folgamma, kapsułki 10 szt., opakowanie z komórkami profilowanymi (2), opakowania kartonowe" | 16J216 | Catalent Germani Eberbach GmbH, Niemcy / Ts.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG ”, Niemcy | Inicjatywa Vervag Pharma LLC, wskaźnik „Quantification. Zawartość żelaza ” |
| „Novatrizoat, roztwór do wstrzykiwań 760 mg/ml 20 ml, fiolki (10), pudełka tekturowe (dla szpitali)” | NV0416AD7, NV0616AD7 | Novalek Pharmaceuticals Sp. Ltd. ”, Indie | Inicjatywa Jodas Expoim LLC, wskaźnik „Osmolalność (metoda krioskopowa)” |
| „Laktofiltrum®, tabletki 15 szt., Opakowania z komórkami konturowymi (4), Opakowania kartonowe” | 20118 | UAB "AVVA RUS" | W związku z umieszczeniem w opakowaniu produktu leczniczego instrukcji stosowania innego leku |
Identyfikacja leków niespełniających norm
Drugim powodem biuletynów Roszdravnadzor jest odkrycie przez władze regionalne regulatora podczas kontroli leków, które nie spełniają wymogów regulacyjnych. Często mówimy tylko o jednej serii io stosunkowo „łagodnych” zaburzeniach.
Niemniej jednak w pismach Federalna Służba Nadzoru nad Ochroną Zdrowia informuje o wstrzymaniu sprzedaży innych serii wskazanych serii produktów leczniczych.
Co powinny zrobić oddziały regionalne RZN?
Zapewnić kontrolę nad wycofaniem z obrotu i zniszczeniem w określony sposób określonych partii produktu leczniczego.
Co powinny zrobić apteki?
Sprawdź dostępność określonej serii produktów leczniczych, których wyniki informują organy terytorialne Roszdravnadzor.
| Narkotyk | Seria | Producent | Przyczyna |
| „Vikasol, roztwór do podawania domięśniowego 10 mg/ml 1 ml, ampułki ze szkła neutralnego z pierścieniem zabezpieczającym (5), opakowania blistrowe (2), opakowania kartonowe” | 010517 | Ellara LLC | Wskaźnik „Opis” (kolor roztworu w ampułkach jest niejednorodny) |
| „Reopolyglyukin, roztwór do infuzji 10% 400 ml, butelki 450 ml (15), pudełka kartonowe (dla szpitali)” | 2440817 | UAB „Biochemik” | Wskaźnik „Opis” (w części butelek roztwór z białymi płatkami i kłaczkami) |
| „Antareit, tabletki do żucia 800 mg / 40 mg 6 szt., Opakowania z komórkami konturowymi (2), Opakowania kartonowe” | ECC7020 | Sequel Pharmaceuticals Sp. Ltd. ”, Indie | Wskaźnik „Oznaczenie ilościowe. Wodorotlenek magnezu " |
| „FURADONIN AVEXIMA, tabletki 50 mg 10 szt., Konturowane opakowania komórkowe (2), opakowania kartonowe” | 160517 | OAO „Irbitskij Chimfarmzawod” | Wskaźnik „Opakowanie” (w jednym blistrze brakuje jednej tabletki) |
| „Kwas askorbinowy, roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego 50 mg/ml 2 ml, ampułki (10), pudełka kartonowe” | 270418 | OJSC "DALKHIFARM" | Wskaźnik „Oznakowanie” (w przypadku niektórych ampułek numer partii i stężenie są częściowo wymazane) |
| „Amoniak, roztwór do użytku zewnętrznego i inhalacji 10% 40 ml, butelki z ciemnego szkła” |
020217 040517 |
LLC „Hipokrates” | Wskaźnik „Opis” (ciecz z drobnokrystalicznym osadem) |
| „Glukoza, roztwór do podawania dożylnego 40% 10 ml, ampułki (10), opakowania tekturowe” | 281216 | FKP "Biofabryka Armawiru" | Wskaźnik „Pakowanie” (niektóre ampułki mają białą powłokę na powierzchni) |
| Nalewka z głogu, nalewka 25 ml, butelki z ciemnego szkła (1), opakowania karton " |
171017 | OJSC "Flora Kavkaza" | Wskaźnik „Opis” (ciecz z zawieszeniem) |
| "Węgiel aktywowany, tabletki 250 mg 10 szt., Opakowania bez konturu komórek" | 480418 | OJSC "Irbit Zakład Chemiczny i Farmaceutyczny" | Wskaźnik „Średnia waga tabletek” |
| „Kaptopril, tabletki 0,05 g 10 szt., Opakowania z komórkami konturowymi (4), Opakowania kartonowe” | 1331016 | Sp. | Wskaźnik „Oznakowanie” (na opakowaniach tekturowych znajduje się wskazanie warunków przechowywania „… w temperaturze nie wyższej niż 25°C” na opakowaniach tekturowych; …”) |
Zapraszamy naszych Czytelników do przeanalizowania ich aktualnego asortymentu za pomocą tabel z artykułu. Pomoże to uniknąć nieprzyjemnych sytuacji z regulatorem i kontynuować spokojnie pracę.
1. Na stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru nad Opieką Zdrowotną i rozwój społeczny(www.roszdravnadzor.ru) i czasopismo „Vestnik Roszdravnadzor” opublikowały listy informacyjne wnioskodawców o rejestrację państwową leki, skierowane do specjalistów w dziedzinie opieki zdrowotnej i farmaceutyków (dalej - pisma informacyjne), których treść jest zatwierdzana przez Roszdravnadzor i, w razie potrzeby, podległe mu organizacje eksperckie.
2. Biuletyny informacyjne są publikowane w sekcjach „Wiadomości Służby Federalnej” i „Nadzór Farmaceutyczny” (podrozdział „Wiadomości”) tej strony internetowej oraz w dziale „Nadzór farmaceutyczny” czasopisma „Biuletyn Roszdravnadzoru”.
Zawieszenie rejestracji państwowej, cofnięcie dowodu rejestracyjnego, zawieszenie obrotu, wycofanie produktu leczniczego z rynku z przyczyn związanych z jego bezpieczeństwem lub skutecznością;
Zmiany w instrukcji stosowania produktu leczniczego, w tym ograniczenia w jego stosowaniu ze względów bezpieczeństwa i/lub skuteczności (nowe przeciwwskazania, specjalne instrukcje, cechy interakcji z innymi produktami leczniczymi, nieprzewidziane skutki uboczne lub zmiany częstości znanych skutki uboczne, zmiany w dawkowaniu lub częstości stosowania , wykluczenie wskazań do stosowania z instrukcji);
Zmiany stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu leczniczego ze względu na:
Uzyskanie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności leku, potwierdzających wyższe ryzyko jego stosowania niż wcześniej zakładano;
Pozyskiwanie nowych danych na temat czynników ryzyka rozwoju działań niepożądanych lub metod zapobiegania;
W razie Nowa informacja co poddaje w wątpliwość wcześniej uzyskane dowody skuteczności leku;
Pojawienie się danych o wyższym ryzyku stosowania leku w porównaniu z lekami z tej samej INN, tej samej grupy farmakologicznej lub tego samego obszaru zastosowania przy tych samych wskaźnikach skuteczności.
Wypełnienie przez producenta (projektanta) lub organizację ekspercką ponownej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego (stosunek korzyści do ryzyka), pod warunkiem, że wyniki takiej oceny mogą wymagać istotnych zmian w instrukcji użytkowania;
Nowe środki ostrożności podczas stosowania leku;
Inne przypadki, w których publikacja biuletynu może być konieczna do skutecznego i bezpiecznego stosowania leku.
4. Projekt listu informacyjnego jest wysyłany do Roszdravnadzor wraz z listem przewodnim i dokumentami potwierdzającymi zasadność reprezentowania interesów wnioskodawcy o państwową rejestrację produktu leczniczego. V list motywacyjny należy podać dane kontaktowe pracownika odpowiedzialnego za przygotowanie i zatwierdzenie pisma informacyjnego (telefon, fax, e-mail).
5. List motywacyjny może wskazywać preferowaną datę publikacji listu informacyjnego na stronie internetowej Roszdravnadzor.
6. Złożenie projektów pism informacyjnych przez wnioskodawców o państwową rejestrację leków oznacza zgodę na warunki ich publikacji i wdrożenie zaleceń dotyczących ich struktury i treści.
7. Publikacja biuletynów na stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru nad Opieką Zdrowotną i Rozwoju Społecznego oraz w czasopiśmie Vestnik Roszdravnadzor nie zwalnia wnioskodawców do państwowej rejestracji leków z jakichkolwiek obowiązków i odpowiedzialności ustanowionych w związku z nimi przez prawo Federacja Rosyjska.
8. Roszdravnadzor nie ponosi odpowiedzialności za kompletność i dokładność informacji zawartych w pismach informacyjnych wnioskodawców o państwową rejestrację produktów leczniczych, a także za konsekwencje wykorzystania tych informacji.
Pismo Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej
nr 01i-2222/18 z 12.09.2018
O INFORMACJACH PRZEKAZANYCH W OBOWIĄZKOWYM ROZKAZIE ROSZDRAVNADZOR
Federalna Służba Nadzoru Opieki Zdrowotnej, zgodnie z uprawnieniami wykonywanymi w zakresie obrotu lekami, informuje, że zarządzeniem Roszdravnadzor z dnia 07.08.2015 N 5539 (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 9 października 2015 N 39263), Zatwierdzono Procedurę realizacji selektywnej kontroli jakości leków dla zastosowanie medyczne.
Zgodnie z klauzulą 8 Procedury Roszdravnadzor gromadzi i przetwarza informacje o partiach, partiach leków wprowadzanych do obrotu cywilnego w Federacji Rosyjskiej, które są bez wątpienia dostarczane przez organizacje produkujące leki w Federacji Rosyjskiej i importujące leki do Federacji Rosyjskiej. Gromadzenie i przetwarzanie informacji jest prowadzone przez Roszdravnadzor, biorąc pod uwagę rejestr państwowy leki, których dane dostarcza Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.
Aby zbierać i przetwarzać informacje o partiach, partiach produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu cywilnego w Federacji Rosyjskiej, Roszdravnadzor, zgodnie z punktem 9 Procedury, zapewnia organizacjom wytwarzającym produkty lecznicze w Federacji Rosyjskiej i importującym produkty lecznicze do Federacji Rosyjskiej upoważnionym dostęp do Zautomatyzowanego System informacyjny Roszdravnadzor. Pismem Roszdravnadzor z dnia 10.07.2017 N 02I-1641/17, który jest opublikowany na oficjalnej stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej w dziale „Leki” / nagłówek „Kontrola jakości leków” / „Listy informacyjne”, podmioty znajdujące się w obrocie lekami są informowane o procedurze uzyskania upoważnionego dostępu. Procedura przewiduje, że w przypadku udzielania informacji w w formie elektronicznej ich powielanie na papierze nie jest wymagane.
Należy pamiętać, że klauzula 8 Procedury określa listę obowiązkowych informacji, które należy przekazać Roszdravnadzor:
1.o serii produktów leczniczych produkowanych na terytorium Federacji Rosyjskiej:
4) nazwę wytwórcy produktu leczniczego;
5) wielkość partii dopuszczonej do obrotu (dla produktów leczniczych - ilość jednostek opakowaniowych, dla substancji farmaceutycznych - ze wskazaniem jednostek miary);
7) adres magazynu, w którym przechowywana jest partia produktu leczniczego po potwierdzeniu przez osobę uprawnioną krajowego wytwórcy produktów leczniczych, że produkt leczniczy spełnia wymagania ustalone podczas rejestracji państwowej (zezwolenia na dopuszczenie do obrotu);
10) numer dowodu rejestracyjnego produktu leczniczego do użytku medycznego albo numer wpisu do państwowego rejestru produktów leczniczych dotyczących substancji farmaceutycznej;
2. na partiach produktów leczniczych (produkty lecznicze tej samej serii przywożone jednorazowo na terytorium Federacji Rosyjskiej);
1) nazwę handlową produktu leczniczego;
2) międzynarodowa niezastrzeżona nazwa produktu leczniczego (grupa lub nazwa chemiczna);
3) formę wydania (ze wskazaniem na formę dawkowania, dawkowanie, opakowanie produktu leczniczego) oraz ilość w opakowaniu;
4) nazwę i kraj wytwórcy produktu leczniczego;
5) wielkość partii dopuszczonej do obrotu (dla produktów leczniczych - ilość jednostek opakowaniowych, dla substancji farmaceutycznych - ze wskazaniem jednostek miary);
6) nazwę organizacji, która wprowadziła produkty lecznicze do obrotu;
7) adres magazynu, w którym przechowywana jest partia produktu leczniczego po wydaniu; organy celne pod pewnymi procedura celna;
8) numer i datę przyjęcia deklaracji zgodności, nazwę jednostki certyfikującej, nazwę organizacji, która przyjęła deklarację zgodności (w przypadku produktów leczniczych podlegających potwierdzeniu zgodności w formie deklaracji);
9) numer i datę wydania certyfikatu zgodności, nazwę jednostki certyfikującej, nazwę organizacji, w imieniu której certyfikat zgodności został wydany (dla produktów leczniczych podlegających potwierdzeniu zgodności w formie certyfikacji) ;
10) numer dowodu rejestracyjnego produktu leczniczego do użytku medycznego albo numer wpisu do państwowego rejestru produktów leczniczych dotyczących substancji farmaceutycznej.
Klauzula 8 Procedury stanowi, że termin udzielenia wskazanych informacji nie powinien przekraczać 5 dni roboczych po potwierdzeniu przez upoważnioną osobę krajowego wytwórcy produktów leczniczych zgodności serii produktów leczniczych z wymaganiami ustalonymi podczas ich rejestracji państwowej (dopuszczenie pozwolenia), lub po zwolnieniu przez organy celne produktów leczniczych w określonej procedurze celnej (w przypadku importu leków do Federacji Rosyjskiej z terytorium państw członkowskich Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej – od dnia importu na terytorium Federacji Rosyjskiej).
Podczas przetwarzania informacji dostarczonych w formie elektronicznej o partiach, partiach leków wprowadzonych do obrotu cywilnego w Federacji Rosyjskiej, Roszdravnadzor ujawnia następujące naruszenia:
Niezgodność informacji o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu cywilnego z danymi z państwowego rejestru produktów leczniczych w zakresie wskazania formy uwalniania, z uwzględnieniem postaci dawkowania, dawkowania, opakowania produktu leczniczego;
Niezgodność informacji o lekach wprowadzonych do obrotu cywilnego z danymi określonymi w deklaracjach zgodności i certyfikatach zgodności;
Brak numeru i daty przyjęcia deklaracji zgodności, numeru i daty wydania świadectwa zgodności;
nieścisła informacja o adresie magazynu, w którym przechowywana jest partia produktu leczniczego;
Udzielanie informacji o naruszeniu terminu.
Ponadto identyfikuje się przypadki, w których Roszdravnadzor nie otrzymuje informacji o wprowadzeniu leków do cywilnego obrotu.
Zwracamy uwagę, że niezłożenie lub nieterminowe przekazanie federalnemu organowi wykonawczemu pełniącemu funkcje kontrolne i nadzorcze w zakresie ochrony zdrowia, jego organowi terytorialnemu, jeżeli przekazanie takich informacji jest obowiązkowe zgodnie z przepisami prawa w zakresie ochrony zdrowia, lub złożenie celowo niedokładnych informacji pociąga za sobą odpowiedzialność administracyjną (art. 19.7.8 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej).
Mając powyższe na uwadze, Federalna Służba Nadzoru Opieki Zdrowotnej wskazuje organizacjom produkującym leki w Federacji Rosyjskiej i importującym leki do Federacji Rosyjskiej podjęcie działań w celu zapewnienia obowiązkowych wymagań obowiązujących w zakresie obrotu lekami.
M.A.MURASHKO
POCZTA INFORMACYJNA
W SPRAWIE ORGANIZACJI KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW W ORGANIZACJACH MEDYCZNYCH I FARMACEUTYCZNYCH NA TERYTORIUM KRAJU CHABAROWSKIEGO
Obecnie gama leków stale się poszerza na rosyjskim rynku farmaceutycznym. Jednym z głównych zadań organizacji medycznych i farmaceutycznych jest poprawa jakości opieki lekowej dla ludności.
Organizacja apteki ponosi szczególną odpowiedzialność za sprzedawane towary, ponieważ jest ostatnim punktem na ścieżce przepływu leku do konsumenta i w związku z tym ważne jest, aby apteka tworzyła skuteczny system zarządzanie jakością leków od ich przyjęcia w aptece do sprzedaży ludności i zapewnienie kupującym zakupu wysokiej jakości produktów medycznych.
Celem niniejszego Listu jest wyjaśnienie procedury postępowania z lekami niespełniającymi norm i podrabianymi na Terytorium Chabarowskim. zgodnie z ustawami federalnymi od 21.11.2011 nr 323 - FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej”, z dnia 12.04.2010. Nr 61-FZ „O obrocie lekami”, z dnia 04.05.11. Nr 99-FZ „O licencjonowaniu pewne rodzaje działalność ”, z dnia 26.12.08. nr 294-FZ „O ochronie praw” osoby prawne i przedsiębiorcy indywidualni w wykonywaniu kontroli państwowej (nadzoru) i kontroli komunalnej ", z dnia 29 grudnia 2006 r. Nr 258-FZ" W sprawie zmian niektórych aktów prawnych Federacji Rosyjskiej w związku z poprawą rozgraniczenia kompetencji ", z dnia 27 grudnia 2002 r. Nr 184-ФЗ "О przepis techniczny”, który określa cele i zasady normalizacji w Federacji Rosyjskiej, Rezolucje Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. Nr 1081„ W sprawie licencjonowania działalności farmaceutycznej ”, z dnia 03.09.2010 r. Nr 674” O ZATWIERDZENIU REGULAMINU NISZCZENIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH PODWYŻSZEJ JAKOŚCI, FAŁSZYWYCH LEKÓW LECZNICZYCH , zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 22 listopada 2004 r. Nr 205 „W sprawie zatwierdzenia regulaminu jednostki terytorialnej Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego w Przedmiocie Federacji Rosyjskiej”, Norma branżowa OST 91500.05.0007-2003 „Zasady urlopowe (sprzedaż) leków w organizacjach aptecznych. Postanowienia podstawowe ”, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.03.03. Nr 80 z dnia 23.08.2010 r. Nr 706n „W sprawie zatwierdzenia regulaminu przechowywania leków”, z dnia 28.12.2010 r. Nr 1221n „W sprawie zmiany Regulaminu przechowywania leków, zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.2010 nr 706n ”, Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 07.16.97 nr 214„ W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach ”, instrukcje dotyczące procedury przyjmowania produktów pod względem ilości i jakości.
Na podstawie art. 57. Prawo federalne od 12.04.2010 Nr 61-FZ „O obrocie lekami”, zgodnie z OST 91500.05.0007-2003 „Zasady wydawania (sprzedaży) leków w organizacjach farmaceutycznych. Postanowienia podstawowe ”, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.03.03. nr 80 w organizacjach aptecznych o różnych formach własności należy ustanowić system zarządzania jakością. Powołanie rady zarządzania jakością, usługi zarządzania jakością lub komisarza jakości odbywa się w zależności od wielkości świadczonych usług (sprzedaż towarów), struktura organizacyjna organizacja farmaceutyczna zapewniająca wykonywanie wymaganego zestawu funkcji.
Usługa jakości realizuje swoje funkcje zgodnie ze standardami jakości i ich dostosowaniem z uwzględnieniem specyfiki organizacji; zapewnia konsumentowi przejrzystość informacji; prowadzi bieżące konsultacje z konsumentami, określając co jest potrzebne do poprawy opieki farmaceutycznej; zapewnia konsumentowi pomoc, która docelowo ma na celu poprawę jakości produktów i usług farmaceutycznych.
Komisarz ds. jakości jest powoływany spośród kadry kierowniczej instytucji i kształtowane są jego obowiązki zawodowe.
Rzecznik ds. jakości musi kierować się podstawami opieki zdrowotnej, prawem pracy, znać ramy prawne regulujące działalność farmaceutyczną, posiadać podstawy teoretyczne systemy potwierdzania zgodności, aby móc praktycznie prowadzić zarządzanie i kontrolę jakości leków, znać organizację i technologię wszystkich procesy produkcji apteki.
Pełnomocnik ds. jakości musi być biegły w metodach „kontroli przychodzącej”, która obejmuje sprawdzanie produktu leczniczego według wskaźników „Opis”, „Opakowanie”, „Oznakowanie” oraz niezwłocznie identyfikować odrzucone i sfałszowane produkty lecznicze. W tym celu konieczne jest:
Miej listę Roszdravnadzor o NLS i FLS. Ta lista jest prowadzona od 1999 roku. Lista ta jest dostępna w Internecie pod adresem www.farmcontrol.ru.
Otrzymuj aktualne informacje od Roszdravnadzor o odrzuconych i sfałszowanych lekach. Ta informacja w formie listów z Roszdravnadzor jest publikowana w Internecie na stronie internetowej www.roszdravnadzor.ru.
Sprawdź dokumenty jakościowe (certyfikaty/deklaracje zgodności), załączniki do dokumentów przewozowych zawierające informacje o certyfikacie/deklaracji zgodności. Informacje o wydanych deklaracjach / certyfikatach zgodności są publikowane w Internecie na stronie www.roszdravnadzor.ru w sekcji identyfikacji.
Korzystając z tych baz danych, farmaceuci i farmaceuci aptek, przychodni, szpitali przy zakupie i przechowywaniu leków mogą na czas zidentyfikować takie leki i wycofać je z obrotu.
Środki te umożliwią ochronę pacjentów przed lekami substandardowymi i podrobionymi, co niewątpliwie zwiększy skuteczność ich leczenia.
Naczelnicy zakładów opieki zdrowotnej zobowiązani są do wzmocnienia kontroli nad postępowaniem zakupowym leków, nad zapewnieniem kontroli jakości nabywanych, przewożonych i magazynowanych leków, którą muszą przeprowadzać pracownicy aptek i placówek medycznych lub inni pracownicy odpowiedzialni za odbiór i przechowywanie leki.
Leki, które wzbudziły wątpliwości jakościowe z oznaczeniem „Odrzucone podczas kontroli przyjęcia” są przechowywane w aptece lub placówce medycznej odizolowanej od innych leków.
W chwili obecnej na całym świecie istnieje bardzo dotkliwy problem fałszowania produktów, m.in. i LP. Ponadto lek przechodzi przez długi łańcuch dystrybutorów, a jego zepsucie jest możliwe na każdym etapie, dlatego pełna kontrola akceptacji jest bardzo ważną procedurą.
W aptekach i instytucje medyczne konieczne jest przeprowadzenie kontroli przyjęcia i sprawdzenie otrzymanego towaru z bazami leków odrzuconych i sfałszowanych, identyfikacja deklaracji zgodności, zwrócenie szczególnej uwagi na leki najczęściej wymieniane wśród podrabianych.
1. Procedury kontroli odbioru:
Sprawdzenie zgodności dokumenty normatywne według wskaźników: „Opis”, „Opakowanie”, „Oznakowanie”;
Sprawdza się obecność certyfikatów zgodności (deklaracji zgodności) lub informacji w dokumentach towarzyszących o certyfikatach (deklaracjach zgodności) dla produktów leczniczych w placówce;
Kontrola jest przeprowadzana na podstawie odrzuconych i sfałszowanych leków;
Sprawdzanie dostępności państwowej rejestracji leków;
2. Organizacja pozyskiwania informacji o zakazie obrotu lekami:
Dostępność w instytucji aktualnych informacji o lekach wycofanych z obrotu, sposobach ich uzyskania (oficjalna strona Roszdravnadzoru);
Dostępność dokumentów potwierdzających pracę z aktualną informacją o wycofaniu z obiegu;
Przekazanie organowi terytorialnemu Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej informacji o pracy wykonanej zgodnie z listami informacyjnymi Roszdravnadzor (niezwłocznie - w przypadku wykrycia sfałszowanego leku zgodnie z pismem Roszdravnadzora w sprawie zajęcia podrobionego leku lub lek, którego autentyczność budziła wątpliwości, comiesięczny raport zbiorczy i dokumentacyjna informacja o wycofaniu z obrotu (zniszczeniu) serii leków określonych w pismach Roszdravnadzor w sprawie wycofania z obrotu leków substandardowych i podrobionych);
Dostępność w sprzedaży / stosowanie leków niespełniających norm i podrobionych wskazanych w listach informacyjnych Roszdravnadzor, które są publikowane na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor;
Obecność w lekach dostępnych w instytucji oznak fałszowania wskazanych w listach informacyjnych Roszdravnadzor.
3. Organizacja monitorowania zgodności z okresem przydatności leków (klauzula 11 rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.2010 nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”):
Obecność nakazu kierownika placówki w sprawie procedury prowadzenia ewidencji leków o ograniczonym okresie przydatności do spożycia;
Dostępność dziennika księgowego (poprawność rejestracji, kompletność i aktualność wprowadzonych informacji);
Księgowość prowadzona jest w formie papierowej lub elektronicznej (z obowiązkową archiwizacją);
Kontrola odbywa się poprzez: technologia komputerowa, karty półkowe lub dziennik księgowy;
Dostępność i organizacja przechowywania przeterminowanych leków (obecność „strefy kwarantanny”);
Dostępność raportów o odpisaniu przeterminowanych leków.
4. Organizacja prac przy wycofaniu z obrotu, skreśleniu i zniszczeniu leków zabronionych do obrotu(Art. 59. Rozdział 11 ustawy federalnej z 12.04.2010 nr 61-FZ „O obrocie lekami”, klauzula 4., klauzula 8., klauzula 10., klauzula 13. Dekret rządu rosyjskiego Federacja z dnia 03.09.2010 r. nr 674 „W sprawie zatwierdzenia zasad niszczenia leków niespełniających norm, leków sfałszowanych i leków podrobionych”):
Dostępność informacji o organizacji (organizacjach), która posiada (ich) licencję na zbieranie, wykorzystywanie, unieszkodliwianie, transport i unieszkodliwianie odpadów klasy zagrożenia I-IV (organizacja, która niszczy produkty lecznicze);
Dostępność i organizacja przechowywania leków do zniszczenia;
Dostępność aktów o umorzeniu produktów leczniczych przeznaczonych do zniszczenia;
Dostępność umów dotyczących niszczenia leków, a także aktów ich niszczenia.
Czy konieczne jest prowadzenie rejestru dokumentów przychodzących w aptece, a mianowicie rejestrowanie pism Roszdravnadzor w sprawie zajęcia odrzuconych i sfałszowanych leków? Jak udowodnić inspektorowi, że praca nad listem została wykonana? Czy konieczne jest udokumentowanie w aptece przeniesienia produktu leczniczego do strefy kwarantanny z powodu braku towarzyszącej dokumentacji, upływu terminu ważności, odrzuconego zgodnie z listami informacyjnymi Roszdravnadzor?
21 września 2014 9965
Proszę zwrócić uwagę na datę odpowiedzi - sytuacja mogła ulec zmianie.
Zgodnie z postanowieniami art. 57 ustawy federalnej Federacji Rosyjskiej z dnia 12.04.2010 r. N 61-FZ „O obrocie lekami” (zmienionym 12.03.2014 r.) sprzedaż podrobionych leków, leków niespełniających norm i podrabiane leki są zabronione.
Obecne prawodawstwo nie ustanawia żadnych innych obowiązków organizacji aptecznych w odniesieniu do przechowywania i sprzedaży leków podrobionych lub niespełniających norm.
W szczególności ustawodawstwo nie określa potrzeby rejestracji pism Roszdravnadzor wskazanych w tekście pytania w jakiejkolwiek formie, konieczności udowodnienia przez dowolnego weryfikatora faktu odpowiedzi organizacji apteki na informacje zawarte w tych pismach .
Tak więc tylko ustalony fakt sprzedaży sfałszowanego lub złej jakości leku można uznać za naruszenie ze strony organizacji farmaceutycznej. Przechowywanie takiego leku w aptece nie może być uznane za naruszenie wymogów prawa.
Jednocześnie, co do zasady, we wskazanych w treści pytania Listach Roszdravnadzora ten ostatni zachęca podmioty obrotu lekami i organizacje medyczne do sprawdzenia informacji określonych w Listach, których wyniki należy przekazać do organ terytorialny Roszdravnadzor.
W związku z tym zauważamy, że zgodnie z klauzulą 2 zatwierdzoną dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z 13.08.97 N 1009 „Zasady przygotowania regulacyjnych aktów prawnych federalnych organów wykonawczych i ich rejestracji państwowej” (z późniejszymi zmianami w dniu 17.02.2014) publikacja aktów prawnych regulacyjnych w formie listów i telegramów jest niedozwolona, dlatego wskazane Pisma Roszdravnadzor nie są wiążące dla aktów prawnych regulacyjnych.
Jednocześnie, zgodnie z punktem 5.8 (2) zatwierdzonym dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 2004 r. N 323 „Przepisy dotyczące służba federalna o nadzorze w zakresie opieki zdrowotnej” (zmieniony w dniu 06.09.2014) w przypadku naruszenia ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie obrotu lekami i w zakresie ochrony zdrowia Roszdravnadzor ma prawo wydać wiążących recept.
Mimo niejasności takiego sformułowania, wskazane w treści pytania Listy Rozdravnadzora można interpretować jako wystawienie odpowiedniej recepty podmiotom obrotu lekami.
Zgodnie z częścią 21 art. 19.5 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej, nieprzestrzeganie w wyznaczonym terminie porządku prawnego, decyzja federalnego organu wykonawczego sprawującego funkcje kontrolne i nadzorcze w dziedzinie zdrowia opieki, jego organ terytorialny pociąga za sobą nałożenie grzywny administracyjnej na urzędnicy w wysokości od dziesięciu tysięcy do dwudziestu tysięcy rubli; dla osób prawnych - od trzydziestu do pięćdziesięciu tysięcy rubli.
W związku z tym niepoinformowanie organu terytorialnego Roszdravnadzor o wynikach weryfikacji informacji zawartych w Liście Roszdravnadzor może być interpretowane jako niewykonanie poleceń Roszdravnadzor. Należy jednak pamiętać, że jeśli każdy podmiot obrotu lekami dla każdego Listu Roszdravnadzor o przejęciu leków niespełniających norm poinformuje organ terytorialny Roszdravnadzor o pracach wykonywanych na podstawie Listu, wówczas urzędnicy organu terytorialnego nie będą mogli nawet fizycznie przetwarzać wszystkie otrzymane wiadomości.
Niemniej jednak, aby uniknąć jakichkolwiek roszczeń ze strony inspektorów, zalecamy prowadzenie dziennika wskazanych listów Roszdravnadzor, przynajmniej w uproszczonej formie, z adnotacją o pracy wykonanej zgodnie z listem, na przykład ze wskazaniem „ informacje zostały zweryfikowane, leki nie zostały znalezione.” Taki dziennik może być prowadzony w formie elektronicznej i drukowany na życzenie recenzentów.
Zgodnie z paragrafem 12 zatwierdzonym zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.2010 N 706n „Zasady przechowywania leków” (zmienione 28.12.2010), gdy leki, których termin ważności upłynął życia są identyfikowane, powinny być specjalnie wydzielone i wyznaczone (kwarantanny) strefy. Wymagania dotyczące potrzeby dokumentowanie obecne prawodawstwo nie przewiduje przenoszenia produktów leczniczych do strefy kwarantanny.
